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抗五步蛇毒血清说明书?

时间:2020-10-01 10:50 来源:毒蛇网 作者:养蛇达人 点击:

   导读:抗五步蛇毒血清说明书?抗五步蛇毒血清是一种药品,是用五步蛇毒素免疫的马血浆,经酶消化、盐析制成的注射剂型生物制品,含抗五步蛇毒血清2000U。对血循毒毒蛇咬伤治疗也都有一定的效果。
抗五步蛇毒血清说明书?

   抗五步蛇毒血清说明书?

   【药品名称】抗五步蛇毒血清
   【批准文号】国药准字S10820178
   【生产企业】上海赛伦生物技术有限公司
   拼音名:Kangwubushedu Xueqing
   英文名:Agkistrodon Acutus Antivenin
书页号:2000年版二部-1105 本品系用五步蛇毒素免疫的马血浆,经酶消化、盐析制成。
   【制法】取五步蛇毒素免疫的马血浆,每1ml中的效价不低于50单位。血浆用水适当稀释,加入胃蛋白酶消化,消化液经硫酸铵盐析,明矾吸附,浓缩,调整氯化钠及蛋白含量,加入适量防腐剂,调节pH,除菌滤过,无菌灌装制成。
   【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体,久置可析出少量能摇散的沉淀。
   【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行毒素中和试验或免疫扩散试验,应能中和五步蛇毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显示免疫沉淀反应。
   【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
   pH值 应为6.0~7.0。
   氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。
   硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。
   防腐剂 如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml);如为硫柳汞,不得过0.01%(g/ml);如为间甲酚,不得过0.25%(g/ml)。
   总蛋白质 不得过17%(g/ml)。
   白蛋白 将本品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
   F(ab’)2 取本品,依法测定,F(ab’)2含量不低于6O%。
   类A血型物质 取本品,用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。
   异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。 热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。
   无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
   【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml中含抗五步蛇毒血清不得少于180单位。
   【类别】抗血清。
   【规格】2000单位
   【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期3年。
 
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